Дотримання регуляторної політики стандарту ISO 13485 дозволяє забезпечити відкритість та доступність процедур обігу медичних виробів на міжнародному ринку.
Сертифікація ISO 13485 - виготовлення медичних виробів
Дотримання регуляторної політики стандарту ISO 13485 дозволяє забезпечити відкритість та доступність процедур обігу медичних виробів на міжнародному ринку.
Наявність та функціонування в організації системи управління при виробництві медичних виробів є доказовою базою можливості виробництва якісних медичних товарів
Запровадження системи за ISO 13485 дає можливість систематизувати всі бізнес-процеси організації , в тому числі не лише виробничі, а й управлінські, такі як підбір персоналу, управління виробничим середовищем і т.п..
Система управління за ISO 13485 є виграшним компонентом для організацій, які мають на меті:
-
-
Загалом процес сертифікації системи управління для виробників медичних виробів є досить складним, адже передбачає комплексну оцінку роботи всього підприємства.
Першим етапом робіт є аудит організації-Замовника, який дозволяє оцінити ступінь готовності організації до оцінки відповідності. В ході аудиту оцінюються всі бізнес-процеси організації, також стан приміщень, гігієна виробництва, документування, ідентифікація та маркування продукції.
Другий етап – аналіз документації системи управління – визначення відповідності документації стандарту з метою оцінки ефективності управлінських процесів та підтвердження впровадження та функціонування елементів системи.
Третій етап – оцінка прийнятих коригувальних дій, що були визначені в ході першого та другого етапів (опрацювання зауважень з боку аудиторів).
Четвертий етап (заключний) — прийняття рішення щодо сертифікації системи – видача сертифікату відповідності ISO 13485.
Сертифікат видається терміном на 3 роки та підлягає щорічному підтвердженню шляхом проведення сертифікаційним центром виїзного аудиту. Аудит проводиться для підтвердження функціонування системи протягом терміну дії сертифікату.
